【摘要】

增强型体外反搏(enhanced external counterpulsation,EECP,简称“体外反搏”)于20 世纪 80 年代初成功应用于临床并相继推广到全球 36 个国家和地区,在慢性心脑缺血性疾病治疗和康复中发挥了重要作用,并被欧美和中国的 13 个临床指南和专家共识纳入推荐。由于国内外体外反搏大规模随机对照研究的数据不多,指南推荐级别还不高,随着体外反搏在心血管疾病治疗和脏器康复中的作用地位逐渐提升,开展体外反搏的机构日益增多,迫切需要对体外反搏技术的应用进行规范,并对其临床疗效作科学的评估。本专家共识基于体外反搏应用的临床需求,在体外反搏适应证选择,质量控制方法以及疗效评估手段等方面作了重点阐述,为从事体外反搏技术临床应用的医务工作者提供专业技术指导与应用规范参考。

【主要关键词】

增强型体外反搏；冠心病；专家共识；疗效评价；康复

【1.前言】

增强型体外反搏(enhanced external counter-pulsation,EECP,简称体外反搏)自1980 年成功应用于临床以来,相继推广到全球36个国家和地区，使成千上万的慢性缺血性疾病患者从中获益,尤其是心脑血管疾病患者!-。迄今体外反搏疗法相继获得美国 ACC/AHA、美国卒中学会、欧洲 ESC 和中国相关学会组织在内的13个国际指南和专家共识推荐,应用于冠心病、心绞痛和卒中等缺血性疾病的治疗与康复[3-5]。随着我国心脏康复理念的快速推广与实践,体外反搏在心血管病治疗和脏器康复中的作用地位逐渐提升,开展体外反搏的机构日益增多,特别是随着全国标准化体外反搏中心建设工作的快速推进,迫切需要体外反搏质量控制与临床疗效评估专家共识，规范和指导体外反搏技术的科学应用。为此，中国生物医学工程学会体外反搏分会组织相关领域具有丰富理论和实践经验的专家,在全面梳理和总结体外反搏研究文献的基础上,讨论形成了《增强型体外反搏质量控制管理与临床疗效评估中国专家共识》以下简称共识)，为从事体外反搏技术临床应用的医务工作者提供专业技术指导与应用规范参考。推荐强度见表1。

【2.体外反搏的质量控制与管理】

接受体外反搏治疗的患者均需由临床医师进行适应证选择、排除禁忌证并作必要的病情评估，之后交由经过规范化培训的技师或医护人员，按照标准流程规范实施体外反搏治疗，并做好患者随访与管理。

2.1 体外反搏适应证

体外反搏是一种无创伤性体外辅助循环技术对多种缺血性疾病有改善供血的治疗效应。准确把握适应证是确保体外反搏疗效的基础。基于目前的临床研究循证证据和专家组的讨论意见，本共识建议如下。

2.1.1 疗效明确的适应证(推荐级别+++)

(1)心血管疾病：冠心病心绞痛(包括各种类型:稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、微血管性心绞痛、难治性心绞痛等)冠状动脉(冠脉)窄、冠脉慢血流、缺血性心肌病,陈旧性心肌梗死、缺血性心肌病导致的慢性心功能不全(NYHA Ⅱ~Ⅲ级)对于急性冠脉综合征，建议在积极的药物治疗和(或)血管重建术后尽早开展或同时进行体外反搏治疗^[1，6-9]

(2)脑血管病:缺血性脑卒中急性期(大面积脑梗死除外)建议在急性缺血性脑卒中考虑体外反搏治疗时，首先遵循《中国脑卒中防治指导规范2021版》慢性脑缺血、短暂性脑缺血发作、脑梗死后遗症、脑血管狭窄、陈旧性脑梗死^[2，10-14]

2.1.2 临床实践有效但缺乏大样本循证证据支持(推荐级别++)

(1)视网膜动脉栓塞、缺血性视神经病变、缺血性视神经萎缩;(2)突发性耳聋;（3)下肢动脉粥样硬化性血管狭窄或闭塞;(4)经生活方式调整和药物治疗后血糖仍控制不佳的2型糖尿病;(5)糖尿病并发症,包括糖尿病足、糖尿病视网膜病变和糖尿病肾病;(6)冠心病合并勃起功能障碍，或经传统治疗后效果不佳的勃起功能障碍;(7)缺血性疾病合并焦虑或抑郁^[15-20]。

2.1.3 在临床实践中发现有一定效果,但需要进一步观察论证的疾病(推荐级别+）

(1)睡眠障碍;(2)血管性痴朵;(3)帕金森病;(4)阿尔茨海默病;(5)下肢静脉血栓的预防

2.2 体外反搏禁忌证

(1)下肢深静脉血栓、活动性血栓性静脉炎;(2)中-重度主动脉瓣关闭不全;(3)中-重度肺动脉高压,平均肺动脉压>50mmHg(1mmHg=0.133 kPa);(4)直径大于 50mm 的主动脉瘤,1个月内的主动脉夹层;(5)未控制的高血压(>180/110mmHg);(6)失代偿性心力衰竭;(7)出血性疾病或明显出血倾向;(8)未控制的频发期前收缩或严重心律失常;(9)反搏气囊包裹部位肢体有活动性感染灶;(10)妊娠^[21]

2.3 体外反搏治疗操作要点

体外反搏治疗操作及参数选择直接关系到反搏疗效,应由经过专业培训的医护人员进行反搏技术操作,治疗参数调整需个体化。

2.3.1 治疗前患者准备

为提升反搏效果,嘱患者在治疗开始前:①勿过多饮水、提前排尿;②下身穿棉质贴身裤;③提前到达治疗室休息，使心率降至静息水平;④治疗开始后保持放松状态，以便适应反搏气囊的充、排气节奏,降低治疗初期的不适感。

2.3.2 确定电极片贴放位置

D选择不受振动或少受振动的部位张贴电极片,做好抗干扰处理;②尽量保证心电波形R波主波向上、波形高大。建议负极RA(R)贴在右锁骨下较平整处,正极 LL(F)贴在 V~V。的胸导联上(R 波高工波低的位置),LA(L)贴在右胸下任何位置(不靠近 RA 或 LL 电极)。

2.3.3 指脉探头

指脉探头佩戴到位,不宜过紧或过松,食指、中指细小的可戴拇指,检测时保持前臂直立和稳定，以获得稳定的指脉波形。

2.3.4 气囊包扎

气囊包扎是确保体外反搏疗效的关键环节之根据患者体形选择合适的囊套型号，囊套包扎按照由小腿、大腿到臀部的顺序进行,囊套紧贴腿形稍紧勿松,但不宜过紧,以能伸进一指为宜。小腿囊套前上缘压在髌骨下缘,后上缘压在腘窝处;大腿囊套上缘压在腹股沟处;警套上缘压在髂前上棘水平,包住臀部及下腹,尽量不包裹上腹。体外反搏过程中应经常巡视囊套工作情况，一旦发现明显松动立即停机重新包扎。

2.3.5 反搏压力调节

足够和合适的气囊压力是确保体外反搏疗效的关键,常规治疗压力一般在 0.020~0.045 MPa;用于心血管疾病气囊压力应不低于 0.025 MPa,用于脑血管病治疗气囊压力可适当降低，一般为0.020~0.025 MPa[13-14];具体压力也要考虑到患者的年龄、体重及耐受能力和指脉波反应。一般遵循下列原则:①调节治疗压力使反搏治疗时的舒张期增压波达到最高;②在保持最高增压波的原则下,选用最小治疗压力。

2.3.6 充、排气时间点调节

在合适的反搏气囊压力前提下,充、排气时间点的精确和精细调整至关重要,是获得理想 D/S比值的关键。对于体外反搏技术来讲,追求理想的最佳体外反搏充、排气时间点一直是一个医学工程技术难题。目前的研究发现，一般情况下，将充气信号置于心电图 T波的波峰前 30~40 ms 位置,将排气信号置于心电图P波顶峰或P波之前可以获得较为理想的 D/S 比值[22-23]。体外反搏过程中,如果发现主动脉瓣关闭切迹点过深,提示气囊充气起始时间太迟,需要适当前移(即向左微调):反之,如果主动脉瓣关闭切迹点过浅,提示气囊充气起始时间太早,需要适当后移(即向右微调)。应使反搏波尽可能高而收缩波尽可能低,并维持足够的气囊保压时间(图1)。

为保证反搏治疗疗效，需特别注意观察并及时处理:①囊套的包扎是否符合要求;②气囊、管道是否漏气;③治疗过程中气囊位置是否移位或折叠:④治疗压力、反搏波形和 D/S 比值是否理想。

2.4 即时血流动力学效果检测与评估

D/S比值是指体外反搏过程中,容积型指脉波图中舒张期增压波与收缩波的比值,有 D/S峰值比和面积比之分(图1)。研究表明,指脉波图中 D/S比值与主动脉压力的 D/S比值有较好的相关性因此指脉波图在一定程度上反映了反搏血流即时变化规律，临床上将指脉波的 D/S比值作为主动脉血压 D/S比值的替代指标，用于反搏即时血流动力学监测和效果评估^[23]。体外反搏通过有效提高主动脉舒张期压力，并降低主动脉收缩压，从而增加冠脉循环血液供应,提高心排出量,因此体外反搏能否有效提高主动脉舒张期压力,是评估体外反搏治疗效果的关键性指标之一,D/S比值即被用来判断体外反搏治疗的即时血流动力学效果。在找到更理想的体外反搏即时疗效监测指标之前,指脉波 D/S 比值检测也是目前国内外体外反搏装置采用的标准反搏效果检测与监测方法^[24]

既往研究表明，体外反搏的治疗效果与D/S比有关,D/S 峰值比>1.2,反搏波面积与收缩波面积之比为 1.5~2.0时临床效果最佳^[25]。一般认为体外反搏治疗过程在患者可耐受的气囊压力范围内,D/S比值越高效果越好。实际情况下，体外反搏过程中也有患者的 D/S 比值<1.2,患者仍可从治疗中获益^[26]。国际体外反搏患者注册研究(IEPR)结果提示,体外反搏结束时 D/S比值较高的患者与 D/S 比值较低的患者相比，心绞痛症状改善的程度更大^[27]

D/S比值受较多因素的影响，比如个体差异:血液黏滞度、动脉弹性、环境温度,以及疾病状态等^[24,28]。其中,动脉硬化和动脉粥样斑块狭窄对D/S比值有明显影响。因此,部分患者尤其是老年人，D/S的理想比值可能难以实现，但临床实践证实,这部分患者仍可从体外反搏治疗中获益

体外反搏加压以主动脉瓣关闭切迹点开始(代表心脏进入舒张期)。S为反搏时的收缩波幅度,D为反搏时的舒张期增压波幅度(或称“反搏波”)。

图1 体外反搏前和体外反搏中的脉搏波示意图

Figure1 Diagram of pulse waves before and during external counterpulsation

2.5 体外反搏的安全性评估

既往体外反搏的临床应用数据表明,体外反搏是一种安全有效的非药物治疗方法^[29]。美国的一项数据库研究显示,在9年共343150h的治疗中，没有发生治疗相关的严重不良事件:体外反搏临床联盟对84家治疗机构的2289患者进行的评估也证实,体外反搏治疗轻微不良事件的发生率也较低,与治疗相关的轻微影响仅包括皮肤擦伤、瘀伤或水泡、腿部或背部疼痛等^[9,30]。但体外反搏仍需要经过专门培训的人员进行规范操作，并对患者进行密切观察和随访。

2.6 体外反搏患者的管理与随访

规范的管理有助于提高患者体外反搏治疗的依从性和疗效。体外反搏治疗前和治疗期间要注重对患者进行健康宣教,内容包括对自身疾病的认知、体外反搏的作用原理和预期效果、体外反搏治疗前准备和不良反应的预防,并告知随访计划及长期坚持治疗的获益等。应积极为体外反搏患者建立完善的档案数据库。

关于患者的随访频次，建议体外反搏治疗期间可每周1次;疗程结束3个月内,每月1次;3个月后,每3个月1次随访。随访内容包括:采用本共识推荐的方法评估体外反搏的疗效，了解患者症状的改善情况、心功能改善情况,对血糖、血压、心理状态、睡眠等方面的影响:监测体外反搏不良反应:根据随访情况制定下一步诊疗方案。随访方式可采取门诊随访、社区上门随访、电话、微信、移动应用程序等方式。在患者进入下一周期体外反搏治疗前提醒患者,保证疾病康复的延续性。鼓励有条件的医院设立体外反搏门诊,成立体外反搏患者俱乐部。

【3.体外反搏对心血管功能影响的临床评估方法】

根据现有的临床研究资料,体外反搏的治疗反应涉及临床症状、体征,组织器官结构与功能,神经内分泌与代谢，以及生活质量等诸多方面,既有主观指标，又有客观证据。本共识纳入的疗效评估方法,兼顾了其科学性、可靠性、实用性和可及性。

3.1 心电图与动态心电图

心电图是最常用的评估体外反搏在冠心病心绞痛、无症状心肌缺血中疗效的方法。常用的心电图观察指标包括 ST 段改变、T波改变以及病理 Q波。报道的心电图改善有效率在平均10~12h的体外反搏治疗后为31%~91.6%。此外，亦有研究对 Q-T离散度和 ptfV1的改善进行了报道。尽管心电图用于体外反搏疗效评估的敏感性及特异性不是最佳,但因其无创、价廉、易于检测,仍推荐使用(推荐级别+++)。

在体外反搏临床应用初期，动态心电图即被应用于疗效的评估。与普通心电图检测比较，动态心电图能增加体外反搏治疗期间心律失常的检出率，以及更准确地反映体外反搏治疗前后心率的改变，多个单中心临床研究结果显示,冠心病患者一个疗程的体外反搏治疗后,复查动态心电图,结果显示ST 段压低的发生次数、ST段压低持续总时间、缺血总负荷、室性期前收缩发生率均较非反搏组明显改善,反映心率变异性的 SDNN、SDANN 等指标也得到改善[31-33]。动态心电图较普通心电图在心律失常、心率变异性、心肌缺血方面能够提供更多信息,因而可作为体外反搏疗效评估的方法(推荐级别+++)。

3.2 超声心动图与多普勒超声

体外反搏通过加快冠脉血流速度,增加冠脉血流量而改善心脏的收缩和舒张功能。国外专家研究发现,体外反搏治疗后心绞痛患者血流频谱多普勒超声心动图参数E/A 和E/Ea显著改善;伴有左心室功能障碍的冠心病患者,无论基线左心室射血分数(LVEF)如何,在体外反搏治疗后 LVEF 均得到改善;难治性心绞痛患者进行体外反搏治疗，可即时改善左心室整体纵向应变(global longitudinal strain,GLS)和收缩功能[32,34-35])。国内也有多项研究显示,体外反搏治疗后,冠心病患者超声心动图参数左心室舒张末期内径减少,LVEF增加,评价心脏整体收缩、舒张功能的综合超声心动图指标Tei 指数逐渐降低,亦反映体外反搏能够改善心脏舒张和收缩功能。新近国内学者利用超声心动图二维斑点追踪技术观察体外反搏治疗对冠脉慢血流患者左心室功能的影响,发现体外反搏治疗后患者左心室收缩期纵向应变(LS)、收缩期心肌纵向应变率(LSRs)和左心室早期舒张期纵向峰值应变率(LSRe)显著改善[36-38]

联合应用不同的超声心动图技术获得相关检测参数,能够有效地综合评估心脏舒张和收缩功能,推荐超声心动图技术用于评估体外反搏治疗改善心脏功能的疗效(推荐级别+++)。

3.3 6分钟步行试验

6 分钟步行试验(6 minute walk test,6MWT)作为一种简便易行的亚极量负荷水平的运动能力测试，具有良好的实用性和有效性，尤其适用于中重度运动能力下降的患者和老年患者,体外反搏治疗前和疗程结束后对心血管疾病患者分别进行6MWT测试,作为评估体外反搏治疗的半定量指标。目前在稳定型心绞痛、难治性心绞痛和心力衰竭等多个领域、多项研究中6MWD变化被用于体外反搏疗效评估[39-41]

基于不同疾病、不同人群的6MWD评价标准有一定差异,本共识采用《6分钟步行试验临床规范应用中国专家共识》的建议,将体外反搏治疗后6MWD步行距离增加大于30~50m判定为有效[42]。需要注意的是,体外反搏治疗前后6MWT的测试条件应尽量保持一致,并尽量由同一名测试者执行。试验操作人员按照标准化的试验流程执行,试验流程和条件一致性对于确保6MWT结果准确性至关重要(推荐级别+++)。

3.4 运动负荷试验

3.4.1 心电图运动负荷试验体外反搏提高冠脉血流灌注从而改善心肌缺血症状，提高患者运动能力和生活质量。通过心电图运动负荷试验(exercise electrocardiongram test,EET)增加心脏负荷,测试心肌耗氧量增加的情况下心肌缺血的状态,能间接和客观地反映治疗的效果。因此，国内外早期的体外反搏疗效研究多数采用了 EET方法评估患者的运动耐量改善情况[]。结合已经发表的文献资料，本共识推荐将EET中运动持续的时间延长、运动至出现阳性心电图的时间延长、METs增加、运动后1 min 和 2min 心率恢复改善作为体外反搏疗效评价的主要观察指标[9.44-47](推荐级别+++)。

3.4.2 心肺运动试验

心肺运动试验(cardiopulmonary exerclsetest,CPET)作为国际公认的评估心肺功能的“金标准”,已经被广泛应用于心肺康复临床实践。该试验可为心血管疾病患者接受体外反搏治疗后近期和远期疗效评估提供所需的可重复的客观指标，如心肺功能和运动耐量评估。EET用于评估体外反搏治疗效果的指标多选择最大摄氧量(VO2max)或峰值摄氧量(VO2Peak)、无氧阈值(AT)、峰值氧脉搏(VO2max/HR)、二氧化碳通气当量斜率(VE/VCO2-slope)等参数,检测体外反搏治疗后患者的心肺功能反应[9,35,43-44,48-50]。接受体外反搏治疗的患者,其运动持续时间延长,运动至出现 ST 段下移1 mm 的时间延长,VO2max 或VO2Peak、AT和 VO2max/HR 等指标均有不同程度的提升，VE/VCO2-slope 降低。需要注意的是，VO2max指人体在极量运动时的最大耗氧能力,代表人体供氧能力的极限水平,是反映心肺功能的关键且最为准确的指标。但体外反搏治疗主要以改善心肌缺血,提高运动耐量为主,被称之为非运动的“运动”,故在体外反搏治疗后,VO2max指标不一定呈现出相应的改变[43]。建议在进行体外反搏前后对受试者进行心肺运动试验，量化且直观地评估患者心肺功能改善情况(推荐级别+++)。

3.5 血管功能检查

血流介导的舒张功能(flow mediated dilation,FMD)和脉搏波分析(pulse wave analysis,PWA)是评价血管功能的主要方法。基础和临床研究已经证实,体外反搏治疗的长期获益不仅仅是冠脉血流的增加和组织血流灌注的改善,体外反搏加速血液流动,增加内皮细胞的切应力刺激,在血管内皮细胞结构和血管功能保护中发挥重要作用[51-53]

FMD是目前最常用和有效的检测内皮功能的无创方法之一。临床研究显示[52,54-56],标准疗程的体外反搏治疗可改善缺血性心肌病、症状性冠心病等患者的FMD,提示体外反搏改善了血管内皮功能(推荐级别+++)。

脉搏波为心脏周期性收缩产生的搏动沿动脉血管壁传播的轨迹,因动脉粥样硬化导致血管弹性降低,会导致一系列相关指标的改变。诸如脉搏波传导速度(pulse wave velocity,PWV)、增强指数(augmentation  index,Aix)、踝臂指数(ABI)等。

研究证实,标准疗程的体外反搏治疗后,因反搏中动脉血流加速,长期的血流切应力刺激产生血管内皮保护效应，并降低血管的僵硬度[28,48,52,55,57-59]因此,无创性 PWV、Aix、ABI等参数检测可作为体外反搏前后评估动脉弹性功能的主要指标(推荐级别+++)。

3.6 无创心血管功能检测

基于胸阻抗法技术进行无创性血流动力学检测应用于临床已有半个世纪,可静息和动态检测心输出量、每搏输出量、心率、左心做功指数、心肌收缩力、外周血管阻力等参数,在心力衰竭、高血压等心血管疾病病情评估中得到广泛应用。研究发现，在缺血性心力衰竭接受体外反搏治疗的患者中，无创血流动力学监测发现体外反搏治疗可改善血流动力学指标,有效缓解心绞痛症状，提示体外反搏作为缺血性心力衰竭患者的辅助治疗临床效果较好,可有效改善患者心功能及血流动力学指标，具有较好的临床应用价值[60-62]。但基于胸阻抗法的血流动力学监测仍有一定的局限性,重度主动脉瓣关闭不全和主动脉扩张、动脉瘤和缩窄、重度心内和心包分流、严重的室性心律失常等临床情况均影响其测量结果的准确性(推荐级别++)。

近年来逐渐开始在外科手术麻醉监护中应用的连续无创动脉压力检测(continuous non-invasive arterial pressure,CNAP)技术[63-65],能稳定获取逐搏心跳的动脉血压并据此测算出系列心血管功能参数,其良好的抗震动干扰和持续不间断检测优势,可望在体外反搏与心脏康复疗效评估领域发挥重要作用,有待于在临床实践中积累更多的循证资料(推荐级别+)。

3.7 放射性核素心肌显像

临床上常用放射性核素心肌显像技术主要有单光子发射计算机断层扫描(single-photon emission computed tomography,SPECT)正电子发射计算机断层成像(positron emission tomography,PET)及负荷心肌灌注显像。多个自身对照试验表明,体外反搏治疗后,患者心肌缺血明显改善,表现为下移的 ST 段恢复正常,SPECT或 PET 检查显示心肌血流量较前显著提高。对患者长期随访的过程中,负荷心肌灌注显像检查显示,体外反搏治疗后心肌灌注量较基线明显增加[8,44,46,66-67]

除直接评价心肌灌注的改变以外，SPECT也可提供评价心功能状态的参数,如整体左心室收缩和舒张功能指标，包括LVEF、收缩末期容积(ESV)及舒张末期容积(EDV)等;局部左心室功能指标,包括心室壁运动、局部心肌非同步化以及其他参数如肺/心比(LHR)、短暂缺血扩张(TID)、左心室形状和偏心率、左心室心肌质量等。在Lee等[68]的研究中,SPECT 检查发现体外反搏治疗后6 个月患者肺/心脏比值下降、LVEF 升高,这些指标都反映了体外反搏治疗的有效性。鉴于放射性核素心肌显像评价心肌灌注良好的敏感性,推荐其应用于体外反搏疗效评估(推荐级别+++)。

近年亦有心脏磁共振、CT、超声等负荷心肌灌注显像用于心肌灌注评估,但尚缺乏其与放射性核素显像对比的相关研究,这几种方法在体外反搏疗效评估中的价值仍需进一步探讨。

3.8 冠脉血流储备检测与分析

对冠心病患者进行冠脉造影时，应用冠脉内压力导丝测定的冠脉血流储备(coronary flow reserve,CFR)、血流储备分数(fractional flow reserve,FFR)及微循环阻力指数(index of microcir culatory resistance,IMR)能较为准确地判断冠脉血流情况和狭窄病变对心肌灌注的影响。其中CFR是指冠脉在最大充盈状态下的血流量与静息状态下的血流量之比，反映的是包含心外膜血管和微循环在内的整体冠脉功能状态;FFR是冠脉狭窄功能性评价指标,反映的是冠脉狭窄对心肌血流灌注的影响;而IMR 则特异性反映冠脉微循环功能状态。

一项针对稳定型冠心病的小样本随机对照研究发现,经过一个疗程体外反搏治疗，患者压力衍生侧支血流指数(CFIp)和 FFR显著增加,提示体外反搏治疗改善了心肌血流灌注;同时体外反搏组CCS心绞痛级别和NYHA心功能级别均显著改善[69]。国内也有学者回顾性分析了体外反搏结合运动康复治疗冠心病患者,并与标准药物治疗的患者进行比较，发现体外反搏组患者治疗后CFR显著升高,而 IMR 显著降低[70]。

改善冠脉供血和微循环功能状态是体外反搏治疗冠心病的重要目标和机制。有创的CFR、FFR以及 IMR 检测可作为评价体外反搏治疗冠心病疗效的客观依据(推荐级别+)。随着计算流体力学和心血管影像技术的快速发展,基于 CT 和磁共振检测技术的无创性 CFR、FFR、IMR 等评估方法可望在未来体外反搏疗效评估中发挥重要作用(推荐级别+)。

【4.体外反搏对脑血管疾病的临床疗效评估方法】

自20世纪80年代起国内即有多个体外反搏有效治疗缺血性脑卒中临床研究报告[71-72]。近年来国内外多项研究也证实,体外反搏是一种能改善缺血性脑血管病,尤其是动脉粥样硬化脑梗死患者的脑血流灌注,改善临床症状,减轻神经功能缺损，促进功能康复,预防脑缺血再发的治疗康复方法[11,13,73-75]。目前体外反搏治疗缺血性脑血管病的常用疗效评估方法如下。

4.1 临床量表评估(推荐级别++)

缺血性脑卒中通常选择 NIHSS 评分评估患者在治疗前后的整体功能情况，采用mRS分级(改良Rankin量表)评估功能预后。脑血管疾病相关的功能评估量表也可以用于体外反搏治疗效果的评价[76],包括评价认知功能的 MoCA量表,评价运动功能的Berg平衡量表、简易机体功能评估量表(short physical performance battery,SPPB);日常生活能力可采用 Barthel指数、日常生活能力量表(activity of daily living scale,ADL),生存质量可采用 SF-36,欧洲五维健康量表(Euroqol five di-mensions questionnaire,EQ-5D),心肺耐力采用上肢功率自行车、6 MWT、10 米步行测试等评价^[77]

4.2 脑灌注评估(推荐级别++)

由于体外反搏的治疗机制不仅限于即时性的血流动力学改变,更可能的有效机制发生于多次治疗后的血管内皮功能改善、侧支循环开放、改善炎症和动脉硬化等,因此需要更多的临床研究探讨长疗程的体外反搏治疗对缺血性脑血管疾病患者的作用及可能机制[12,78]。CT脑血管成像(CTA)、多时相 CTA(mCTA)、动态 CTA、CT脑灌注显像(CTP)、基于 CTA 的侧支循环评分、磁共振脑血管成像(MRA)、133Xe气吸人观察局部大脑血流量(γ-CBF)以及 SPECT 测定 γ-CBF 等均可用于评估治疗后患者脑血管及脑灌注情况。

4.3 经颅多普勒超声(推荐级别+++)

在体外反搏治疗过程中的舒张期增压可使得脑血流灌注增加[12-13,78-79]。临床研究中通常采用经颅多普勒超声(TCD)评估双侧大脑中动脉平均血流速度(mean flow velocity,MFV)。多项临床研究采用该技术评估脑血流情况，因其简单易行，并且可以在治疗床边开展,可进行治疗中的颅内动脉血流速度评估

【5.生活质量评估(推荐级别+++)】

生活质量评估是对临床治疗方法进行疗效评价的重要内容。体外反搏用于不同疾病患者的疗效有不同的评估方法。

既往几项随机对照临床研究主要集中于心血管疾病^[9,43,80-81],例如,PEECH 及 MUST-EECP 等研究。此类研究根据疾病特异性选择调查问卷或心绞痛分级对生活质量进行量化、分层,例如在心血管疾病中,通常选择加拿大心血管病协会心绞痛分级、西雅图心绞痛问卷(SAQ)纽约心功能分级、明尼苏达心力衰竭生活质量调查表、杜克活动状态指数(DASI)、堪萨斯城心肌病问卷(KCCQ)等此外,也可选择临床或检验检查的客观指标,如冠心病患者胸痛发作次数、硝酸甘油用量、平板运动试验时出现 ST 段下移1mm所用的运动时间。对双心疾病患者,可以增加广泛性焦虑量表(GAD7)、抑郁症自我评估量表(PHQ-9)的评估。近年来,研究者们更倾向于使用健康调查简表(the MOS item short from health survey,SF-36)。

体外反搏在心血管疾病领域以外,如神经系统疾病、外周血管疾病、糖尿病及其并发症、精神心理疾病中也开展了多项相关研究,研究中也应用了相应的生活质量评估方法[54]。综上，对接受体外反搏治疗的患者进行生活质量评估,需要根据疾病类型及并发症、疾病临床表现出的功能障碍情况等多方面选择最适合的评估方法,推荐疾病特异性相关评估量表和SF-36 共同评估作为合理的选择，

【6.结语】

由于体外反搏的疗效体现在多系统多脏器的功能改善,决定了其评估方法的多样性,目前临床采用的体外反搏质控管理和疗效评估方法详见表2。鉴于检测手段的局限性,体外反搏即时和长期疗效评估方法仍有待精准化,其质量控制管理水平也有待提升。随着体外反搏治疗机制研究的深入和更多疗效机制的发现,不排除未来有更精准的评估方法应用于临床,这对推广我国体外反搏特色技术无疑大有裨益。